CIPPAD

 
Certains patients sont convaincus qu'il leur a sauvé la vie.

James Treadwell, de Coronado, Californie, est un partisandes traitements alternatifs du docteur  Stanislaw Burzynski.Il a été traité pour une tumeur du cerveau  (Photo Micheal Stravato pour US Today)

Mary Jo Siegel de Ventura, en Californie, dit qu'elle croit que Burzynski a guéri son lymphome. James Treadwell de Coronado, en Californie, attribue à Burzynski d’avoir guéri de sa tumeur au cerveau. Jenny Gettino de Syracuse  NY, dit que Burzynski a guéri sa fille d'une tumeur cérébrale infantile.

Pourtant, l'Institut national du cancer (NCI) dit qu'il n'y a aucune preuve que Burzynski ait guéri un patient, ou même en avoir aidé un seul à vivre plus longtemps [7]. Il n'a pas conforté ses déclarations par la publication de résultats provenant d’un essai contrôlé randomisé - considéré comme la norme reconnue de la preuve médicale - dans une revue évaluée par des pairs respectés [8].

Et les médicaments de Burzynski présentent un risque de préjudice grave, y compris coma, gonflement près du cerveau et la mort, selon le NCI et le consentement éclairé que les patients signent avant le début du traitement [9,10].

Alors que Burzynski a vanté ses traitements comme une alternative à la chimiothérapie, une étude de 1999 du NCI a constaté que les antineoplastons peuvent causer beaucoup d’effets secondaires identiques à la chimiothérapie conventionnelle : nausées, vomissements, maux de tête, des douleurs musculaires, de la confusion et des convulsions [11].

Beaucoup critiquent le système pour ne pas avoir su protéger les patients.

« C’est un vendeur d'huile de serpent », explique l’oncologue pédiatrique Peter Adamson, professeur de pédiatrie et de pharmacologie à l'Hôpital pour enfants de Philadelphie. « Cela dure depuis tant d'années, c'est vraiment incroyable. »

Depuis 36 ans, les critiques disent que Burzynski a vendu de faux espoirs à des familles désespérées au moment le plus vulnérable de leur vie.

Il y a de nombreuses de raisons pour lesquelles Burzynski a pu rester en activité si longtemps. Il a bénéficié de lois de l’État du Texas qui limitent le pouvoir du Conseil médical pour retirer son autorisation de pratiquer, ainsi que du peu de capacité des patients en phase terminale à demander des dommages et intérêts. Ses disciples dévoués sont prêts à se battre pour lui. Il a également exploité la fascination croissante du public avec la médecine alternative et de la suspicion vis-à-vis du corps médical.

À certains moments, Burzynski a également eu un allié particulièrement influent : la Food and Drug Administration (FDA).

La FDA change de cap

Bien que " il y ait eu des relations houleuses avec la FDA " dans le passé, Burzynski a déclaré dans une interview, "maintenant, nous avons une relation productive. " Pendant des années, la FDA a tenté d'empêcher Burzynski de prescrire des médicaments non approuvés.

En 1995, un grand jury fédéral a inculpé Burzynski de 75 chefs d'inculpation, y compris mépris criminel, fraude postale et non-respect du Food, Drug and Cosmetic Act [14]. Comme condition de sa libération sous caution, un juge lui a ordonné de cesser de prescrire des antineoplastons. Pendant un temps, il a semblé que Burzynski ne pourrait jamais traiter d’autres patients.

Des dizaines de patients de Burzynski ont alors afflué vers Washington pour le défendre, en faisant valoir que le rejet des antineoplastons était apparenté à une condamnation à mort. Siegel, qui attribue à Burzynski la guérison de son lymphome, il y a 22 ans, a témoigné cinq fois en sa faveur - une fois à son procès criminel et quatre fois lors des audiences au Capitole.

Face à une tempête venant à la fois de relations politiques et publiques, la FDA en 1996 a brusquement changé de cap. Elle a proposé d’autoriser  Burzynski de continuer le traitement des patients, mais seulement dans le cadre d’un essai clinique officiel [15].

"D’un trait de plume, la FDA a rendu légal ce qu'elle avait préalablement déclaré illégal », dit l'avocat de Burzynski, Richard Jaffe.

Pourtant, même Jaffe a reconnu que le procès - maintenant dans sa 17e année - était plus de la politique que de la science. Dans ses mémoires en 2008, l'avocat Jaffe a appelé ça « une blague ».

« C'était tout un artifice, un vecteur, que, nous et la FDA avons créé pour donner légalement aux patients le traitement de Burzynski", dit Jaffe.

«  Avec le soutien politique, vous pouvez obtenir que la FDA dise oui », dit Siegel, 63 ans.

Les actes d'accusation ont conduit à deux essais. En 1997, l'un des procès criminels de Burzynski s’est terminé par un désaccord du jury, l'autre, par un acquittement. Aujourd'hui, la FDA refuse de faire des commentaires sur Burzynski.

Pas de demande d’enregistrement de nouveaux médicaments

Ses plus ardents défenseurs, se demandent pourquoi les médicaments de Burzynski ne sont pas  près d’obtenir l'approbation de la FDA [16].

« Ca guérit le cancer », dit Siegel, qui a co-fondé le groupe de patients Burzynski pour promouvoir ses thérapies. " Alors, pourquoi, pourquoi la FDA ne les approuvent-elle pas ? "

Comme beaucoup de partisans de Burzynski, Siegel soupçonne la communauté médicale  et l'industrie du médicament de s’être ligués contre lui.

" Pourquoi un médecin qui peut produire de tels résultats extraordinaires continue d'être attaqué aujourd'hui ? " demande Siegel. " La raison est que le Dr Burzynski et la découverte qu’il a brevetée constituent la plus grande menace pour un monopole médical retranché dans son camp. "

En fait, la FDA n'a pas eu l'occasion d'approuver les médicaments de Burzynski. Il n'en a jamais fait la demande officiellement.

Bien que Burzynski ait dit qu'il ait réalisé 14 études de phase intermédiaire, il doit tout de même déposer une demande de nouveau médicament, dernière étape vers l'obtention de l’accord pour l’usage d'un médicament [17].

Cela n'a pas empêché Burzynski d'utiliser sa relation avec la FDA pour recruter des patients.

Stacey Huntington, dit avoir emmené sa fille voir Burzynski l'an dernier, en partie parce que la surveillance de la FDA a fait que ses thérapies semblent plus sûres et plus prometteuses. « La peur nous a emmenés à Houston, et l'espoir qu'il nous a donné nous a incité à poursuivre », dit Huntington, de Chehalis, Washington.

Dans une interview, Burzynski  a déclaré que développer de nouveaux médicaments est complexe et prend du temps.

Pourtant, la FDA a approuvé 108 médicaments contre le cancer depuis l’ouverture du procès de Burzynski [18].

Les taux de guérison pour un type de tumeur cérébrale de l’enfant – le médulloblastome - sont désormais de 85 %, selon le St. Jude Children’s Research Hospital de Memphis. Les médecins peuvent guérir 95% des enfants souffrant de la maladie de Hodgkin (un cancer du système lymphatique), la leucémie aiguë lymphoblastique (cancer du sang) et le rétinoblastome (une tumeur de l'œil).

Fran Visco , présidente de la Ligue nationale contre le cancer du sein, décrit la tolérance de la FDA à l ‘égard de  Burzynski comme «scandaleuse ».

« Ils ont mis les personnes dans des situations à risque pendant longtemps », dit Visco, avocate et survivante d’un cancer du sein. " C'est tout à fait inacceptable. Comment quelqu’un peut-il regarder ces faits et croire qu'il existe un véritable essai clinique en cours ..., alors qu’ils utilisent juste la FDA et le système des essais cliniques pour gagner de l'argent ? "

Burzynski rejette la critique de son travail, traitant ses détracteurs de «voyous » et de « tueurs à gages ».

Quant à la critique d’anciens patients, Burzynski dit, « Nous voyons des patients de différents horizons. Nous voyons des gens formidables. Nous voyons des escrocs. Nous avons des prostituées. Nous avons des voleurs. Nous avons un boss de la mafia. Nous avons des agents des services secrets. Beaucoup de gens viennent vers nous, OK ? Tous ne sont pas les personnes les plus formidables du monde. Et beaucoup d'entre eux voudraient obtenir de l'argent de nous. Ils prétendent qu'ils sont tombés malades, et ils aimeraient nous extorquer de l'argent. "

L'histoire me reconnaitra, dit Burzynski, tout comme elle a justifié d’autres «pionniers » médicaux persécutés comme Louis Pasteur. Dans l'avenir, dit Burzynski, tout le monde utilisera ses thérapies et les traitements contre le cancer utilisés aujourd'hui - comme la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie - seront considérés comme barbares. "Il y aura un moment où les gens verront la lumière », dit-il, « et nos traitements seront utilisé par tout le monde. "

La FDA impose de nouvelles restrictions

La patience de la FDA pour Burzynski s’est apparemment usée après la mort de Josia. Dans un rapport envoyé à la FDA après la mort de l'enfant, le personnel de Burzynski a reconnu que son dernier échantillon de sang, prélevé le jour où il est décédé, a montré un niveau de sodium dans le sang de 205 millimoles par litre, un niveau qui est généralement fatal. Le personnel de Burzynski critique la lecture d’un " rapport de laboratoire faussé, basé sur un échantillon contaminé. "

Pourtant l’hypernatrémie (excès de sodium sanguin) est l'un des effets secondaires les plus communs de antinéoplastons, connu des médecins depuis deux décennies [19].
Un des propres documents de consentement éclairé de Burzynski - formulaire que les patients signent avant de commencer le traitement – met ce risque à 21 % [20].

Le 30 Juillet, 2012 - six semaines après la mort de Josia - la FDA a interdit Burzynski de donner antineoplastons à de nouveaux enfants.

Six mois plus tard, la FDA a élargit sa «  retenue partielle clinique » interdisant Burzynski de donner les médicaments à de nouveaux patients adultes, comme indiqué dans le dossier 2013  de la Commission sécurité et échanges, de l'Institut de recherche Burzynski [21-23]. Environ 10 patients, qui recevaient déjà antineoplastons, ont été autorisés à continuer, pour éviter une interruption des soins.

Selon des inspections de la FDA effectuées après la mort de Josia, Burzynski a omis de déclarer au moins 18 cas de hypernatrémie.

La FDA a annoncé publiquement les restrictions sur l'essai clinique de Burzynski pour la première fois en septembre.

Selon la FDA, l’audit institutionnel de la direction du centre Burzynski - un organisme extérieur chargé de la protection des patients – a manqué à ses obligations les plus fondamentales. Dans une lettre annonçant les restrictions, l'agence a dit qu'il n’ y a «  aucune garantie » que la direction ait  "protégée convenablement les droits et le bien-être des êtres humains » [24].

Dans un courrier, la FDA fonde sa décision sur « les conditions inacceptables " et une " persistance des anomalies constatées au cours des trois dernières inspections" [25].

Les inspecteurs de la FDA ont également blâmé Burzynski personnellement, en tant que principal chercheur de l'étude, selon les inspections menées de Janvier à Mars [26]. Des copies de ces rapports ont été obtenues au travers d’une demande s’appuyant sur la loi sur la liberté de l’information. S'adressant à Burzynski, les inspecteurs ont écrit, " vous avez échoué à protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets confiées à vos soins."

Les inspecteurs accusent Burzynski, en tant que chercheur principal, d’avoir commis de nombreuses autres infractions graves, dont certaines remontent à 2001 [27].

Parmi elles :

• Gonflage des taux de réussite dans 67% des cas  de manière inappropriée par rapport à la façon dont les tumeurs ont répondu au traitement [28].

• Destruction des dossiers originaux des patients [29].

 • Avoir omis de déclarer des « problèmes imprévus » à la commission d'examen institutionnel - parfois pendant six ou sept ans [30].

Dans les inspections réalisées ce printemps, les fonctionnaires ont noté quatre cas à partir de 1998 ou 1999, dans lesquels les patients ont été hospitalisés pour de graves problèmes - comme la pneumonie, la perte de conscience ou des saignements dans le crâne - que les chercheurs Burzynski ont omis de déclarer, jusqu'en 2005 [31]. La FDA a constaté des problèmes similaires lors d'une inspection en 2001, lorsque les responsables ont noté que Burzynski avait omis de déclarer des problèmes tels qu’une pneumonie, des infections sanguines et des pancréatites, une inflammation mortelle du pancréas.

• Défaut de protection des patients contre le surdosage.

Quarante-huit patients ont subi un total de 102 surdoses de 2005 à 2013 [32].
Alors que les surdoses rendent certains de ces patients trop somnolent, un a fait une crise nerveuse et un autre a été hospitalisé en soins intensifs avec une détresse respiratoire [33,34].

Cela représente un problème permanent, avec des mentions de surdoses dans les rapports des inspections, dès 2001.

Les audits d’expertises de la direction de Burzynski ont aussi, à plusieurs reprises, entériné ses demandes pour donner des antineoplastons aux patients en dehors d'un essai clinique, ainsi que le suggère le courrier de septembre de la FDA. Dans certains cas, ces décisions ont été prises sans consulter les dossiers médicaux des patients , ou ont été faites non pas par des oncologues, mais par un unique membre du conseil d'administration , spécialiste en " réhabilitation de l'eau ", ne possédant aucune formation médicale [35].

Bien que des chercheurs fournissent parfois des médicaments expérimentaux en dehors des essais cliniques, ces exceptions doivent être rares, avec peut-être un ou deux cas par essais, dit Adamson. Dans le cas de Burzynski, ces exceptions à « usage compassionnel » étaient courantes, comme le montrent les dossiers de la FDA.

Recruter des patients pour un usage compassionnel peut être lucratif. Bien que les chercheurs ne puissent pas faire payer les médicaments expérimentaux, Burzynski facturait aux patients des fournitures et des services connexes.

Pour la défense de Burzynski, Jaffe note que les rapports d'inspection représentent des résultats préliminaires. La FDA n'a pas encore publié les conclusions finales. Et Burzynski a contesté bon nombre des points trouvés par la FDA.

Dans sa réponse écrite sur les revendications de la FDA concernant le fait d’avoir gonflé ses taux de réussite, Burzynski a dit qu'il " a respecté à tous les critères pour l'évaluation de la réponse clinique et fait des évaluations précises pour la réponse tumorale " [36].

Quant aux surdoses, Burzynski a déclaré dans une interview que son personnel travaillait dur pour former les patients et leurs familles à administrer les antineoplastons correctement [37].

Aucun des surdoses n’a été fatales, dit-il." La quantité de médicament que ces patients reçoivent n'est pas dangereuse », a déclaré Burzynski. " Au pire, ils vont dormir pendant quelques heures. "

Visco, l'avocate du cancer du sein, a dit qu’elle aimerait entendre que la FDA a retardé  l’envoi de Burzynski au tribunal. " Il est temps que la FDA intervienne pour empêcher Burzynski de nuire à d’autres patients », dit-elle. " Je ne sais pas pourquoi il a fallu si longtemps."

BURZYNSKI A ENCORE PLUSIEURS OPTIONS

La FDA ne peut pas arrêter le business de Burzynski. Peu importe ce qui arrivera à son procès, Burzynski est titulaire d'une autorisation (http://www.tmb.state.tx.us/) lui permettant d’exercer la médecine au Texas [38].

Il en va de même pour son fils, Gregory Burzynski, un médecin qui aide son père à exercer ses affaires. En tant que vice-président de la clinique Burzynski, son fils, 34 ans, travaille en étroite collaboration avec son père et " supervise de nombreuses opérations " de la clinique, selon son site internet.

Ces jours-ci, les médecins de la clinique Burzynski regardent au-delà des antineoplastons, et la plupart  du temps prescrivent des chimiothérapies.
C'est un énorme changement. Au cours du procès criminel de Burzynski dans les années 1990, les patients qui s’étaient ralliés à sa défense portaient des pancartes où l’on pouvait lire, « Dites non à la chimio. »

Mais le Conseil médical du Texas, qui, au fil des ans, a maintes fois essayé et échoué dans ses tentatives pour fermer le business de Burzynski, s’interroge de nouveau sur les soins de Burzynski.

En 2010, le Conseil a accusé Burzynski de violation des standards médicaux de l'Etat en prescrivant des médicaments légaux contre le cancer, mais en les combinant de façons " aléatoires " et non approuvées, sans bénéfices connus, mais avec des inconvénients clairs [39].

Burzynski a obtenu que ces accusations soient abandonnées en 2012, en faisant valoir, avec succès, qu'il n'avait signé aucune des prescriptions en question [40].

Il est prévu que Burzynski passe devant  la commission médicale de nouveau en Janvier, sur la base d'une plainte déposée par Stacey Huntington, dont la fille a été traitée avec des antineoplastons pour une tumeur au cerveau [41]. Lors de la réunion, l’ordre du jour indique que la commission "entendra le cas et fera des recommandations au conseil complet sur quelle doit-être la mesure disciplinaire appropriée, s’il y a lieu. "

Huntington, qui a versé à Burzynski près de $ 34 000 pour environ six semaines de soins, dit qu'elle est préoccupée par les irrégularités de facturation et la qualité du traitement de sa fille [42]. Sa fille, Abra Hall, 27 ans, a développé une infection sanguine potentiellement mortelle appelée septicémie après avoir quitté la clinique pour poursuivre le traitement à domicile [43]. L'infection s’est développée à partir d’un cathéter au niveau  de la poitrine de Hall, utilisé pour administrer les antineoplastons, déclare Huntington. Un mois après avoir développé une septicémie, Hall a été hospitalisé à nouveau avec une infection pulmonaire. Hall a également développé des complications graves dues à de fortes doses de stéroïdes, dit Huntington.

Huntington, se dit décider à prendre la parole bien fort pour éviter que d'autres familles ne soit flouées. « Lorsque qu’on vous annonce un diagnostic de cancer, vous êtes très vulnérable », dit-elle. « Je pense qu'ils en profitent. »

LA FAMILLE COTTO NE SAIT PAS TROP QUOI PENSER

Niasia et Jose Cotto tiennent une photo de leur fils Josiadans leur maison en octobre 2012. Le garçon est mort d’une tumeur au cerveau (Photo : Todd Pitt, USA TODAY)

Personne n’a rien dit de cela aux parents de Josia. Ni Burzynski. Ni la FDA. Jose et Niasia Cotto n'avaient aucune idée que la mort de leur fils allait déclencher une enquête menée par la FDA, jusqu'à ce qu'ils ne soient contactés par USA TODAY.

Les Cottos ont longtemps cru que Burzynski aurait guéri leur fils si seulement ils avaient emmené Josia le voir en premier, avant de lui donner un traitement de radiothérapie et chimiothérapie. Ils avaient même pensé créer une fondation à but non lucratif, Une vie pour Josia, afin d’aider d'autres enfants à bénéficier d’un accès facilité au traitement de Burzynski.

Maintenant, ils ne savent plus quoi penser.

Plus d'un an s'est écoulé depuis qu'ils ont perdu leur fils, les Cottos disent qu'ils voient partout des signes le rappelant. Niasia, 32 ans, dit qu’elle sent sa présence dans des choses simples, comme la lumière d'une étoile brillant dans la nuit noire.
« Il est toujours avec nous », dit José, 33 ans. « Je sais que Dieu avait son plan et son but pour Josia. »

Contactez Szabo : [email protected]

Références :

2-https://www.documentcloud.org/documents/815619-fda-letter-2012.html#document/p4/a130911
3-http://www.nydailynews.com/new-york/family-friends-school-pulling-brave-brooklyn-boy-josia-cotto-battling-rare-brain-tumor-article-1.1034309
4-https://www.documentcloud.org/documents/816000-acs-on-antineoplastons.html#document/p1/a130900
5-https://www.documentcloud.org/documents/815608-burzynski-web-site-screen-capture-by-fda.html#document
6-https://www.documentcloud.org/documents/816000-acs-on-antineoplastons.html#document
7-https://www.documentcloud.org/documents/816837-national-cancer-institute.html#document/p1/a130907
8-http://www.cancer.gov/dictionary?cdrid=45858
9-https://www.documentcloud.org/documents/815592-antineoplastons-pdq-national-cancer- institute.html
10-https://www.documentcloud.org/documents/815617-informed-consent-form-given-to-abra-hall.html#document/p1/a131002
11-https://www.documentcloud.org/documents/816819-%20mayo-clinic-1999-report.html
12-http://burzynskiscam.com/
13-https://www.documentcloud.org/documents/815601-wayne-merritt-billing-sheet.html
14-https://www.documentcloud.org/documents/817440-federal-criminal-suit.html
15-http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=antineoplastons&Search=Search
16-https://www.documentcloud.org/documents/817439-burzynski-%20sec-annual-filing-may-2013.html#document/p11/a131025
17-https://www.documentcloud.org/documents/817439-burzynski-sec-annual-filing-may-2013.html#document/p11/a131025
18-https://www.documentcloud.org/documents/816001-centerwatch-drug-approvals-in-oncology.html
19-http://www.cancerletter.com/downloads/20131111
20-https://www.documentcloud.org/documents/815617-informed-consent-form-given-to-abra-hall.html#document/p1/a131007
21-https://www.documentcloud.org/documents/817439-burzynski-sec-annual-filing-may-2013.html
22-https://www.documentcloud.org/documents/817439-burzynski-sec-annual-filing-may-2013.html#document/p12/a131019
23-https://www.documentcloud.org/documents/817439-burzynski-sec-annual-filing-may-2013.html
24-https://www.documentcloud.org/documents/815620-fda-restriction-letter-on-irb-%202013.html#document/p9/a131008
25-https://www.documentcloud.org/documents/815634-march-2013.html
26-https://www.documentcloud.org/documents/817441-fda-march-inspection-of-burzynski-principal.html#document/p4/a131014
27-https://www.documentcloud.org/documents/815610-burzynski-fda-eir-20010810.htm
28-https://www.documentcloud.org/documents/817441-fda-march-inspection-of-burzynski-principal.html
29-https://www.documentcloud.org/documents/817441-fda-march-inspection-of-burzynski-principal.html#document
30-https://www.documentcloud.org/documents/817441-fda-march-inspection-of-burzynski%20principal.html#document/p8/a131013
31-https://www.documentcloud.org/documents/817441-fda-march-inspection-of-burzynski-principal.html#document/p5/a131009
32-https://www.documentcloud.org/documents/817441-fda-march-inspection-of-burzynski-%20principal.html#document/p6/a131010
33-https://www.documentcloud.org/documents/817441-fda-march-inspection-of-burzynski-principal.html#document/p7/a131011
34-https://www.documentcloud.org/documents/815627-lawrence-fisher.html#document/p2/a131041
35-https://www.documentcloud.org/documents/815620-fda-restriction-letter-%20on-irb-2013.html#document/p4/a131006
36-https://www.documentcloud.org/documents/817673-burzynski-response-to-fda-483-inspection.html
37-https://www.documentcloud.org/documents/817674-burzynski-responses-to-overdoses.html
38-http://www.tmb.state.tx.us/
39-https://www.documentcloud.org/documents/815644-tmb-case-2010.html
40-https://www.documentcloud.org/documents/815635-medical-board-motion-12.html
41-https://www.documentcloud.org/documents/815621-tmb-letter-to-huntington-%20about-january-hearing.html
42-https://www.documentcloud.org/documents/815591-abra-hall-billing-sheet.html
43-http://www.gofundme.com/AbraCancerFund 

Source : USA TODAY, 18 Novembre 2013, traduit avec l’aide de Google traduction,

http://www.usatoday.com/story/news/nation/2013/11/15/stanislaw-burzynski-cancer-controversy/2994561/